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UF1166 Ensayos de Calidad y Elaboración de Informes en la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines

En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica.

  • Duración60 h
  • Unidades6
  • FormatoSCORM 1.2

Sobre este contenido

En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica. Así, con el presente scorm se pretende aportar los conocimientos necesarios para los ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

A quién va dirigido

Este scorm está dirigido a los profesionales del mundo de la química, concretamente en la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica, y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con los ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Temario

6 unidades didácticas · 60 horas

Contenido6 unidades
SCORM 1

Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

SCORM 1

Gestión y control de ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

  • Concepto de calidad de un producto y su medida.
  • Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
  • Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
  • Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
  • Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
  • Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
  • Calidad de entrega y servicio.
SCORM 2

Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

  • Inspeccion inicial de los productos:
  • - Correcto etiquetado de los envases.
  • - Control de pesos de los envases.
  • - Pruebas organolepticas del producto.
  • Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:
  • - Tipos de muestreo de aire.
  • - Tipos de muestreo en superficies.
  • - Tipos de muestreo en muestras liquidas.
  • - Tipos de muestreo en muestras solidas.
  • Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
  • Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
  • Curvas OC de un plan de muestreo.
  • Planes Militar Standard 105-D.
  • Niveles de Inspección.
  • Muestreo sencillo, doble y múltiple.
  • Manejo de tablas.
  • Planes de muestreo por variables.
  • Manejo de tablas Militar Standard 414.
  • Criterios decisorios de interpretación de resultados.
  • Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
  • Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.
SCORM 3

Control microbiológico de productos farmacéuticos y afines.

  • Tipos de controles:
  • - Control de esterilidad.
  • - Eficacia de antimicrobianos.
  • - Control ambiental y de superficies.
SCORM 4

Recopilación de datos y tratamiento de los mismos en los ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

  • Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
  • Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
  • Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
  • Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
  • Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
  • Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
  • Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.
SCORM 5

Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

  • Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
  • Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
  • Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.

Palabras clave

  • Afines
  • Calidad
  • certificación
  • certificado
  • cualificación
  • curso
  • Elaboracion
  • Ensayos
  • Fabricación
  • Farmacéuticos
  • Informes
  • MF0340_e
  • Productos
  • profesional

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