UF0718 Control de Equipos en la Fabricación de Lotes Farmacéuticos
En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la elaboración de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica.
- Duración90 h
- Unidades6
- FormatoSCORM 1.2
Sobre este contenido
En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la elaboración de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica. Así, con el presente scorm se pretende aportar los conocimientos necesarios sobre el control de equipos en la fabricación de lotes farmacéuticos.
A quién va dirigido
Este scorm está dirigido a los profesionales del mundo de la química, concretamente en la elaboración de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica, y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con el control de equipos en la fabricación de lotes farmacéuticos.
Temario
6 unidades didácticas · 90 horas
Contenido6 unidades
Control de equipos en la fabricación de lotes farmacéuticos y afines.
Controles en proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
- Normas de correcta fabricación.
- Control estadístico de la calidad.
- Gráficos de control.
- Nociones básicas de los parámetros a controlar:
- Especificaciones.
- Intervalos de cumplimiento.
- Desviaciones.
- OOS.
- Muestreo en proceso y en producto terminado:
- Introducción estadística.
- Planes de muestreo.
- Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
- Sondas y recipientes de toma de muestras.
- Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
- Registro de datos:
- Sistemas manuales.
- Sistemas automáticos.
Parámetros físico-químicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Pérdida de peso.
- Humedad.
- Granulometría.
- Dureza.
- Espesor.
- Velocidad de desintegración.
- Friabilidad.
- Medidas.
- Apariencia.
- pH.
- Densidad
- Viscosidad.
- Índice de refracción
- Otros.
Parámetros microbiológicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Esterilidad general.
- Micobacterias.
- Ensayos de virus.
- Ensayos de agentes extraños.
- Micoplasmas.
- Pirógenos.
- Toxicidad anormal.
- Histamina.
- Sustancias hipotensoras.
- Control microbiano en productos no estériles.
- Endotoxinas bacterianas.
- Otros.
Control del agua durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Parámetros bajo control:
- Valores según el tipo de agua.
- Conductividad.
- pH.
- Dureza.
- DBO5/DQO.
- Contenido microbiológico.
- Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.
Equipos de medida y control del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines
- Muestreadores.
- Tipos de equipos:
- Registradores gráficos.
- Controladores de temperatura.
- Aparatos de control de la humedad.
- Presión.
- pHmetros.
- Conductímetros.
- Amperímetros.
- Control de velocidades (rpm).
- Inspeccionadoras.
- Durómetros.
- Calibradores.
- Desintegradores.
- Friabilómetros.
- Otros.
- Calibración de equipos.
- Sistemática de limpieza.
- Aplicación de sistemas informatizados.
Palabras clave
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