Auditor Certificador de Garantía de Calidad Farmacéutica: Buenas Prácticas Clínicas

Duración200 h
Unidades7
FormatoSCORM 1.2

Sobre este contenido

Por medio de la buena práctica clínica se pretende proteger a los sujetos que participan o participarán en un ensayo clínico, así como a todas las personas que serán tratadas con medicamentos cuya autorización se fundamenta en los resultados obtenidos en los estudios presentados en las agencias reguladoras para el registro del medicamento. Por medio del presente scorm de buenas prácticas clínicas el alumnado aprenderá las claves a tener en cuenta en el desarrollo de este proceso, según la normativa aplicable en la actualidad.

A quién va dirigido

El scorm de buenas prácticas clínicas está dirigido a profesionales, estudiantes y titulados del ámbito de la farmacia y la industria farmacéutica que estén interesados en completar o actualizar sus conocimientos en esta materia.

Temario

7 unidades didácticas · 200 horas

Contenido7 unidades

SCORM 1

Introducción al concepto de calidad

Introducción al concepto de calidad
Definiciones de calidad
Evolución del concepto de calidad
- Concepto de calidad total o gestión total de la calidad
El papel de la calidad en las organizaciones
Costes de calidad
Beneficios de un sistema de gestión de calidad

SCORM 2

Ensayos clínicos

Ensayos Clínicos
Clasificación de los ensayos clínicos
- Ensayos clínicos según el número de centros participantes
- Ensayos clínicos según su metodología
- Enmascaramiento
- En función del objetivo perseguido
- En función de la aleatorización
Protocolización de un ensayo clínico
El paciente en los ensayos clínicos
Normas de buena práctica clínica
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Hoja de información al paciente
- Hoja de consentimiento informado del sujeto

SCORM 3

Principios de la buena práctica clínica

Aspectos éticos del ensayo clínico
Aspectos legales del ensayo clínico
- Desarrollo del ensayo clínico
- Investigación e interrupción del ensayo clínico
Buenas prácticas clínicas
Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

SCORM 4

El comité ético y la investigación clínica

Proceso de desarrollo de fármacos
-Fases en el desarrollo de fármacos
Fases de investigación y comercialización
-Aprobación de un fármaco
Fármacos huérfanos y de uso compasivo
-Medicamentos en investigación

SCORM 5

La participación y toma de decisión en los ensayos clínicos. fda

Introducción
Objetivos
Mapa Conceptual
Fases de los ensayos clínicos
Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
FDA
- Farmacovigilancia
- Perfil del monitor de ensayo clínico

SCORM 6

Documentación en el ámbito de ensayos clínicos

Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- Parte I
- Parte II
- Modificación sustancial
Protocolos de Ensayo clínico
Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Hoja de información al paciente
- Hoja de consentimiento informado del sujeto
Cuaderno de recogida de datos

SCORM 7

Registros de estudios clínicos y medicamentos

Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
La patente farmacéutica
- Tipos de patentes farmacéuticas
Autorización de nuevos medicamentos
Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
Market Access

Palabras clave

Auditor
Buenas
Calidad
Certificador
Clinicas
ensayo clínico
Farmacéutica
Garantía
industria
Practicas

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