QUIM0110 Organización y Control de la Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines

Duración660 h
Unidades47
Campos5
FormatoSCORM 1.2

Sobre este contenido

En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de farmaquímica. Así, con el presente scorm se pretende aportar los conocimientos necesarios para organizar y participar en todas las operaciones del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines, supervisando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, cumpliendo las normas de correcta fabricación, asegurando la trazabilidad y supervisando las condiciones de seguridad y ambientales establecidas.

A quién va dirigido

Este scorm está dirigido a los profesionales del mundo de la química, concretamente en la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de la farmaquímica, y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con la organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Temario

47 unidades didácticas · 660 horas

Campo 1MF0334_3 organización en industrias farmacéuticas y afines8 unidades

SCORM 1

Organización de procesos farmacéuticos.

Tipos de procesos y procesos tipo:
* Simbologia de la industria quimica. Representaciones graficas de los procesos, (importancia, descripcion, funcion, utilidad etc.).
* Sistemas de representacion de maquinas y elementos: Simbolos e identificacion de elementos, instrumentacion, equipos e instalaciones, Representacion y nomenclatura de maquinas y equipos de proceso.
* Diagramas de bloques. Diagramas de flujo. Diagramas de flujo simplificado.
* Diagramas de proceso e instrumentacion (P&I, Piping & Instrumentation).
* Otros diagramas: en Planta, Isometricos, Constructivos, de Detalle...
* Analisis de diagramas de procesos.
Procesos quimicos industriales:
Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.
Normas de correcta fabricación (NCF).
Especificaciones de materiales.
Fórmulas de fabricación patrón.
Método patrón.
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
Sistemas de calidad.
Normas de calidad (GMP, ISO y otras).

SCORM 2

Sistemas y métodos de trabajo.

Métodos de trabajo.
Estudio y organización del trabajo.
Elaboración de guías.

SCORM 3

Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes.

Conceptos generales sobre gestión de la producción.
Programación de una producción por lotes.
El lanzamiento. Control del progreso de producción.

SCORM 4

Control de calidad en planta química.

Concepto de calidad total y mejora continua:
Normas de calidad:
Calidad en el diseno del producto:
Desarrollo de un producto.

SCORM 5

Estructura organizacional y funcional de la industria de procesos farmacéuticos.

Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines. Funciones.
Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado.

SCORM 6

Gestión de recursos materiales y humanos.

Motivación y relaciones humanas.
Mandos intermedios.
Métodos de elaboración y clasificación de informes.
Métodos de programación de trabajo.
Optimización de procesos.
Liderazgo y preparación de reuniones.

SCORM 7

Tratamiento de la documentación en la industria de procesos farmacéuticos.

Elaboración e interpretación de guías de producción.
Métodos de clasificación y codificación de documentos.
Actualización, renovación y eliminación de documentación.
Transmisión de la información.

SCORM 8

Aplicaciones informáticas empleadas en la industria farmacéutica y afín.

Organización de la información.
Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.
Aplicación de bases de datos.
Nociones de control de procesos por ordenador.

Campo 2MF0335_3 áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines12 unidades

SCORM 1

UF1160 equipos e instrumentos de producción y servicio de las plantas farmacéuticas y afines

SCORM 1

Manipulación de productos químicos empleados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.
Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.
Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).
REACH
Documentación sobre el uso de EPIs (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).

SCORM 2

La planta farmacéutica.

Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.

SCORM 3

Calefacción y refrigeración.

Calor y temperatura. Instrumentos de medida:
Calderas de vapor:
Procedimientos y técnicas de operación y control.
Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
Técnicas de recuperación de energía.
Circuitos internos.

SCORM 4

Tratamiento y distribución del agua para procesos y aguas industriales.

Purificacion del agua:
Planta de tratamiento de aguas.
Procedimiento de tratamientos de aguas:
Ensayos de medida directa de las caracteristicas de agua:
Biologia aplicada al tratamiento de aguas:

SCORM 5

Tratamiento, transporte y distribución de aire.

Composición y características del aire como gas.
Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
Tratamientos finales.
Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
Climatización del aire.
Estado higrométrico.
Áreas especiales.
Esterilización del aire.
Zonas limpias.
Mantenimiento y control de esterilidad.

SCORM 6

Interpretación de diagramas p&I para los servicios, lectura y análisis de datos para localizar desviaciones.

Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.
Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.
Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.

SCORM 2

UF1162 control y mejora de proceso en industrias farmacéuticas y afines

SCORM 1

Hojas de proceso empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
Estructura y redacción de hojas de proceso.
Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.

SCORM 2

Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Cumplimentación de la hoja de proceso.
Control de pesos y cargas de MP.
Orden en los procesos.
Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
Control de limpieza de salas y utensilios.
Contaminaciones cruzadas.
Control de desinfección de salas y utensilios.
Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.

SCORM 3

Análisis de datos de proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.
Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.
Breve estudio estadístico de los datos históricos.
Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes.
Redacción de informes sobre las desviaciones.

SCORM 4

Propuesta de mejoras para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
Acciones correctoras propuestas.
Registro de acciones y efectos.

Campo 3MF0339_3 coordinación y control en fabricación farmacéutica y afines9 unidades

SCORM 1

UF1163 preparación de materiales y equipos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

SCORM 1

Materias y materiales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Materias primas.
Principios activos: clasificación terapéutica.
Excipientes: tipos y funciones.
Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final.
Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.

SCORM 2

Operaciones básicas de galénica industrial.

Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
Reducción del tamaño de partícula.
Tamización y granulometría.
Sistemas dispersos.
Filtración.
Mezclado.
Liofilización.
Esterilización.
Granulación.
Compresión y llenado de cápsulas.
Recubrimiento.
Disolución.

SCORM 3

Máquinas, equipos e instalaciones de elaboración de productos farmacéuticos y afines

Elementos constructivos y detalles de funcionamiento:
Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
Sistemas de filtración. Extractores.
Liofilizadores.

SCORM 2

UF1164 supervisión y control del proceso productivo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

SCORM 1

Fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines.

Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.
Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.
Fabricación de antibióticos.
Iniciación a la biotecnología.

SCORM 2

Definición del proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Fases del proceso de fabricación; elaboración, dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.
Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.
Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.
Diagramas de flujo:

SCORM 3

Control de proceso, toma de datos y muestras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.

SCORM 4

Tratamiento y archivo de hojas de proceso, y datos contenidos en ellas.

Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.
Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.

Campo 4MF0340_3 garantía de calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines10 unidades

SCORM 1

UF1165 aseguramiento de la calidad de materiales y proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

SCORM 1

Normas de puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.
Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
Agentes de estabilización y de conservación.
Influencia del envase en contacto con el producto.
Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.

SCORM 2

Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Verificación visual de caracteres organolépticos.
Medida de variables fisicoquímicas.
Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.
Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

SCORM 3

Controles de proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.
Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.

SCORM 2

UF1166 ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

SCORM 1

Gestión y control de ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Concepto de calidad de un producto y su medida.
Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
Calidad de entrega y servicio.

SCORM 2

Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Inspeccion inicial de los productos:
Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:
Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
Curvas OC de un plan de muestreo.
Planes Militar Standard 105-D.
Niveles de Inspección.
Muestreo sencillo, doble y múltiple.
Manejo de tablas.
Planes de muestreo por variables.
Manejo de tablas Militar Standard 414.
Criterios decisorios de interpretación de resultados.
Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.

SCORM 3

Control microbiológico de productos farmacéuticos y afines.

Tipos de controles:

SCORM 4

Recopilación de datos y tratamiento de los mismos en los ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.

SCORM 5

Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.

Campo 5MF0338_3 normas de seguridad y ambientales del proceso farmacéutico y afines8 unidades

SCORM 1

Seguridad del proceso y del trabajo en la industria farmacéutica y afín.

Las técnicas de seguridad.
Planificación de las medidas preventivas.
Analisis de riesgos, riesgos en el almacenamiento, manipulacion y transporte:
. Elementos manuales y mecanicos utilizados en la manipulacion de productos y materiales del almacen.
. Riesgos. Causas. Medidas preventivas.
. Levantamiento manual de cargas.
. Real Decreto 487/1997, sobre manipulacion de cargas.
Señalización de seguridad.

SCORM 2

Contaminantes físicos y químicos en la industria farmacéutica y afín.

Los riesgos ligados al ambiente de trabajo. Riesgos Higiénicos. Introducción.
Contaminantes fisicos. Causas. Danos. Prevencion.
Contaminantes quimicos. Introduccion:

SCORM 3

Prevención del riesgo en la industria farmacéutica y afín.

Proceso.
Sistemas de control.
Detectores de seguridad de proceso:
Prevención del riesgo por productos químicos.
Señalización de seguridad en el envasado y etiquetado. Normas de orden y limpieza.
Prevención de los riesgos industriales. De contacto con la corriente eléctrica, del mantenimiento de instalaciones y de los equipos que trabajan a presión o vacío.

SCORM 4

Medidas y medios de protección y respuesta a la emergencia en la industria farmacéutica y afín.

Protección colectiva.
Equipos de protección individual.
Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.
Accidentes de trabajo. Clasificación. Análisis de índices de accidentabilidad. Notificación y registro de accidentes. Métodos para investigación de accidentes e incidentes.
Incendio y explosión. Producción, detección y protección.
Planes de emergencia frente a: incendios, explosiones, intoxicaciones, fugas y derrames internos.
Normativa en materia de accidentes en la industria química (Directivas Seveso), y el protocolo de actuación en caso de accidentes graves.

SCORM 5

Planes de emergencia en la industria farmacéutica y afín.

Incendios y explosiones en la Planta Química Normativa sobre protección contra incendios.
Quimica del incendio. Factores de riesgo de incendio:
Prevencion de incendios:
Comportamiento ante el fuego de los materiales de construccion:
Proteccion de las estructuras de edificios, naves y locales:
Detectores de gases y otras instalaciones fijas de deteccion. Detectores ionicos, opticos de humo, opticos de llamas, de temperatura o termicos, de humos por aspiracion, de atmosfera explosiva por aspiracion:
Evacuación. Salidas. Vías de evacuación. Alumbrado de emergencia. Señalización.
Extinción. Clases de fuego.
Extintores. Clasificacion:
Agentes extintores: gases (anhídrido carbónico (CO2), nitrógeno (N2), hidrocarburos halogenados); líquidos (agua, espumas); sólidos (bicarbonato sódico y potásico, fosfato amónico).
Equipos de extinción móviles: Mangueras, lanzas, monitores portátiles, formadores de cortina, extintores).
Instalaciones fijas de extincion:
Técnicas de extinción: organización, coordinación y dirección de equipos en la lucha contra incendios.
Prevencion y proteccion de explosiones:
Actuacion en un Plan de Emergencias:
Actuación en el conato de emergencia.
Actuación en la emergencia parcial.
Actuación en la emergencia general.
Actuación en la evacuación.
Implantación del Plan de Emergencia.
Actuacion ante emergencias en planta quimica:

SCORM 6

Normas de señalización y seguridad en la industria farmacéutica y afín.

Concepto de norma de seguridad.
Utilidad y principios básicos de las normas.
Contenidos de las normas.
Senalizacion de seguridad en los Centros y locales de trabajo:
* Color de seguridad.
* Formas geometricas de las senales.
* Simbolos o pictogramas.
* Señales gestuales. Senales acusticas.

SCORM 7

Prevención y protección del ambiente en la industria farmacéutica y afín.

Higiene industrial. Prevención y protección del ambiente de trabajo.
Contaminantes fisicos, quimicos y biologicos.
Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.
Tecnicas de tratamiento y de medida de contaminantes.
Minimización de residuos.

SCORM 8

Contaminación ambiental en industria química.

Contaminacion del agua:
* Tratamientos fisico-quimicos.
* Tratamientos secundarios.
* Legislacion
Contaminacion del aire:
* Particulas en el aire.
* Criterios de calidad del aire: emision e inmision.
* Gases contaminantes (emision y escapes).
* Dispersion de contaminantes en la atmosfera.
* Modelos de dispersion de contaminantes en la atmosfera. Influencia de las condiciones meteorologicas.
* Depuracion de contaminantes atmosfericos: Depuracion de contaminantes gaseosos. Depuracion de particulas.
Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos:
Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros).
Legislacion y gestion ambiental en planta quimica:
* ISO 14000.
* IPPC (Reglamento de Prevencion y Control Integrado de la Contaminacion).
* Directiva de residuos; Directiva de envases y residuos de envases.

Palabras clave

afin
Afines
Ambientales
Calidad
certificación
certificado
Control
Coordinación
cualificación
curso
Emulsión
equipo
equipos
Fabricación

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