Scorm en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485

Este scorm en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 le ofrece una formación especializada en la materia.

Duración200 h
Unidades12
FormatoSCORM 1.2

Sobre este contenido

Este scorm en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 le ofrece una formación especializada en la materia. El cumplimiento de los estándares de calidad se considera hoy día como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado y a mantenerse en esta situación. Por ello, la formación en la implantación de sistemas de gestión de la calidad, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad es fundamental. Este scorm en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 te permite conocer las especificaciones y requisitos a cumplir por las organizaciones que se dediquen a la producción o comercialización de productos sanitarios.

A quién va dirigido

Este scorm en Gestión de la Calidad para Productos y Servicios Sanitarios UNE-EN-ISO-13485 está dirigido a aquellos profesionales que deseen llevar a cabo la implantación de un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios basado en la Norma UNE-EN-ISO 13485, así como el correspondiente proceso de auditoría interna.

Temario

12 unidades didácticas · 200 horas

Contenido12 unidades

SCORM 1

Fundamentos del concepto de calidad

Introducción al concepto de calidad
Definiciones de calidad
Evolución del concepto de calidad
El papel de la calidad en las organizaciones
Costes de calidad
Beneficios de un sistema de gestión de calidad

SCORM 2

Principios clave de un sistema de gestión de la calidad

Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones

SCORM 3

Herramientas básicas del sistema de gestión de la calidad

Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
Tormenta de ideas
Diagrama Causa-Efecto
Diagrama de Pareto
Histograma de frecuencias
Modelos ISAMA para la mejora de procesos
Equipos de mejora
Círculos de Control de Calidad
El orden y la limpieza: las 5s
Seis SIGMA

SCORM 4

Sistema de gestión de la calidad. ISO 9001:2015

Las normas ISO 9000 y 9001
Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
La norma ISO 9001:2015. Requisitos

SCORM 5

Implantación de un sistema de gestión de la calidad

Documentación de un SGC
Hitos en la implantación de un SGC
Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
Metodología y puntos críticos de la implantación
El análisis DAFO
El proceso de acreditación
Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

SCORM 6

Los productos sanitarios

Introducción a los productos sanitarios
Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Clasificación y Marcado de Conformidad
Vigilancia de Productos Sanitarios

SCORM 7

La norma ISO 13485. cuestiones generales

La Norma ISO 13485:2016
Objeto y Campo de Aplicación
Relación con la Norma ISO 9001
Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
Normativa relacionada

SCORM 8

Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios

La Gestión de la Calidad
Requisitos generales en la gestión de la calidad
Requisitos que debe reunir la documentación

SCORM 9

Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la Dirección
Enfoque al cliente
Establecer una política de Calidad
La Planificación
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Revisión por la dirección

SCORM 10

Gestión de los recursos

Provisión de los Recursos
Recursos Humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo y Control de la contaminación

SCORM 11

Realización del producto

Planificación para la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y Desarrollo
Compras
Producción y Prestación del Servicio
Control de dispositivos de seguimiento y de medición

SCORM 12

Medición, análisis y mejora

Generalidades
Seguimiento y Medición
Control del producto no conforme
Análisis de datos
Mejora

Palabras clave

análisis de mejora
Auditoría
Calidad
Calidad total
conformidad del producto
Control de Calidad
enfoque al cliente
manual de calidad
marcado de conformidad CE
Mejora Continua
Norma ISO 13485
Norma ISO 9000
política de calidad
producto no ...

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