Scorm en Clinical Trial Assistant (CTA)
La salud es un pilar fundamental en la vida de las personas y en la sociedad en general.
- Duración125 h
- Unidades11
- FormatoSCORM 1.2
Sobre este contenido
La salud es un pilar fundamental en la vida de las personas y en la sociedad en general. Y, dentro de este pilar, los ensayos clínicos podrían considerarse la piedra angular, ya que todos los fármacos habidos y por haber han pasado por el proceso del ensayo clínico. Por esta misma razón es fundamental que se lleve a cabo una correcta gestión de los ensayos clínicos, y el Clinical Trial Assistant representa un papel crucial en este ámbito. En este scorm en CTA se expone un amplio conocimiento que permite comprender todos los aspectos relevantes en el ámbito de los ensayos clínicos, para poder colaborar con el grupo de investigación y ejercer labores de apoyo en ensayos y proyectos de investigación clínica.
A quién va dirigido
Este Scorm en Clinical Trial Assistant (CTA) está dirigido a personas que quieran adentrarse en el mundo de los ensayos clínicos, así como a profesionales del sector que quieran complementar su formación con un contenido especializado en la monitorización de los ensayos clínicos y/o busquen una titulación que les ayude a afianzar y ampliar sus conocimientos.
Temario
11 unidades didácticas · 125 horas
Contenido11 unidades
Ensayos clínicos
- Ensayos Clínicos
- Clasificación de los ensayos clínicos
- Protocolización de un ensayo clínico
- El paciente en los ensayos clínicos
- Normas de buena práctica clínica
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
Fases de los ensayos clínicos. participación y toma de decisión en un ensayo clínico. fda
- Fases de los ensayos clínicos
- Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
- FDA
Desarrollo de fármacos
- Proceso de desarrollo de fármacos
- Fases de investigación y comercialización
- Fármacos huérfanos y de uso compasivo
Entorno regulatorio del ensayo clínico
- Aspectos éticos del ensayo clínico
- Aspectos legales del ensayo clínico
- Buenas prácticas clínicas
- Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
- El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Documentación en el ámbito de ensayos clínicos
- Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
- Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
- Cuaderno de recogida de datos
Registros de estudios clínicos y medicamentos
- Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
- La patente farmacéutica
- Autorización de nuevos medicamentos
- Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
- Market Access
Monitorización de ensayos clínicos
- Glosario bilingüe español-inglés sobre ensayos clínicos
- Planificación del ensayo clínico
- Desarrollo del ensayo clínico
- Perfil del monitor de ensayo clínico o CRA
- Participantes en los ensayos clínicos
Farmacovigilancia
- Farmacovigilancia
- Sistema Español de Farmacovigilancia
- Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
- Reacciones adversas: concepto y clasificación
Farmacoeconomía
- Concepto y utilidad de la farmacoeconomía
- Medida del bienestar mediante la farmacoeconomía
- Tipos de evaluaciones económicas
- Etapas de la evaluación económica
- Limitaciones de la farmacoeconomía
El equipo en la organización actual
- La importancia de los equipos en las organizaciones actuales
- La efectividad de los equipos
- Grupo vs. Equipo
- Composición de equipos, recursos y tareas
- Los procesos en los equipos
- Recursos humanos y coaching
La investigación en las ciencias de la salud
- La investigación
- La investigación científica
- El proceso de la investigación
- Objetivos de la investigación
- Hipótesis de la investigación
- Ética de la investigación