UF0718 Control de Equipos en la Fabricación de Lotes Farmacéuticos

UNIDAD FORMATIVA 1. CONTROL DE EQUIPOS EN LA FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS Y AFINES.

SCORM 1. CONTROLES EN PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Calidad: control, aseguramiento, y garantía.

Normas de correcta fabricación.

Control estadístico de la calidad.

Gráficos de control.

Nociones básicas de los parámetros a controlar:

• Especificaciones.

• Intervalos de cumplimiento.

• Desviaciones.

• OOS.

Muestreo en proceso y en producto terminado:

• Introducción estadística.

• Planes de muestreo.

• Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.

• Sondas y recipientes de toma de muestras.

Documentos y registros asociados a los controles en proceso.

Registro de datos:

• Sistemas manuales.

• Sistemas automáticos.

SCORM 2. PARÁMETROS FÍSICO-QUÍMICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Pérdida de peso.

Humedad.

Granulometría.

Dureza.

Espesor.

Velocidad de desintegración.

Friabilidad.

Medidas.

Apariencia.

pH.

Densidad

Viscosidad.

Índice de refracción

Otros.

SCORM 3. PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Esterilidad general.

Micobacterias.

Ensayos de virus.

Ensayos de agentes extraños.

Micoplasmas.

Pirógenos.

Toxicidad anormal.

Histamina.

Sustancias hipotensoras.

Control microbiano en productos no estériles.

Endotoxinas bacterianas.

Otros.

SCORM 4. CONTROL DEL AGUA DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Parámetros bajo control:

• Valores según el tipo de agua.

• Conductividad.

• pH.

• Dureza.

• DBO5/DQO.

• Contenido microbiológico.

Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.

SCORM 5. EQUIPOS DE MEDIDA Y CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Muestreadores.

Tipos de equipos:

• Registradores gráficos.

• Controladores de temperatura.

• Aparatos de control de la humedad.

• Presión.

• pHmetros.

• Conductímetros.

• Amperímetros.

• Control de velocidades (rpm).

• Inspeccionadoras.

• Durómetros.

• Calibradores.

• Desintegradores.

• Friabilómetros.

• Otros.

Calibración de equipos.

Sistemática de limpieza.

Aplicación de sistemas informatizados.