MF0339_3 Coordinación y Control en Fabricación Farmacéutica y Afines

CAMPO DE CONOCIMIENTO 1. COORDINACIÓN Y CONTROL EN FABRICACIÓN FARMACÉUTICA Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. PREPARACIÓN DE MATERIALES Y EQUIPOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

SCORM 1. MATERIAS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Materias primas.

Principios activos: clasificación terapéutica.

Excipientes: tipos y funciones.

Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final.

Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.

SCORM 2. OPERACIONES BÁSICAS DE GALÉNICA INDUSTRIAL.

Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.

Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.

Reducción del tamaño de partícula.

Tamización y granulometría.

Sistemas dispersos.

Filtración.

Mezclado.

Liofilización.

Esterilización.

Granulación.

Compresión y llenado de cápsulas.

Recubrimiento.

Disolución.

SCORM 3. MÁQUINAS, EQUIPOS E INSTALACIONES DE ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Elementos constructivos y detalles de funcionamiento:

- Basculas y balanzas. Controladores de peso.

- Granuladoras. Tamizadoras. Molinos. Mezcladores. Maquinas de seleccion por tamano y visuales.

- Sistemas de agitacion. Atomizadores. Pulverizadores, micronizadores

- Secadores (bandejas, lecho fluido, otros).

- Maquinas de comprimir. Capsuladoras. Bombos de recubrimiento.

- Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para inyectables. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas.

- Autoclaves. Equipos para supositorios y ovulos. Equipos para oftalmicos. Equipos para parches transdermicos.

- Desempolvadores y detectores de metales.

- Reactores.

Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).

Sistemas de filtración. Extractores.

Liofilizadores.

UNIDAD FORMATIVA 2. SUPERVISIÓN Y CONTROL DEL PROCESO PRODUCTIVO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

SCORM 1. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.

Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.

Fabricación de antibióticos.

Iniciación a la biotecnología.

SCORM 2. DEFINICIÓN DEL PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Fases del proceso de fabricación; elaboración, dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.

Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.

Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.

Diagramas de flujo:

- Tecnologia aplicada.

- Variables y parametros de proceso.

SCORM 3. CONTROL DE PROCESO, TOMA DE DATOS Y MUESTRAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.

Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.

Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.

Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.

Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.

SCORM 4. TRATAMIENTO Y ARCHIVO DE HOJAS DE PROCESO, Y DATOS CONTENIDOS EN ELLAS.

Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.

Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.