MF0335_3 Áreas y Servicios de las Plantas Farmacéuticas y Afines

CAMPO DE CONOCIMIENTO 1. ÁREAS Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

SCORM 1. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.

Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química

Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.

Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).

REACH

Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).

SCORM 2. LA PLANTA FARMACÉUTICA.

Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.

Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.

SCORM 3. CALEFACCIÓN Y REFRIGERACIÓN.

Calor y temperatura. Instrumentos de medida:

- Transmision de calor.

- Generadores de calor.

- Cambiadores de calor.

Calderas de vapor:

- Principios fisicos.

- Funcionamiento de los equipos.

- Parametros de operacion y/o control.

- Dispositivos de seguridad.

Procedimientos y técnicas de operación y control.

Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.

Técnicas de recuperación de energía.

Circuitos internos.

SCORM 4. TRATAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DEL AGUA PARA PROCESOS Y AGUAS INDUSTRIALES.

Purificacion del agua:

- Esquema de instalaciones industriales para la elaboracion de agua purificada.

- Agua de calidad farmaceutica segun farmacopeas.

Planta de tratamiento de aguas.

Procedimiento de tratamientos de aguas:

- Tratamientos fisicos.

- Tratamientos quimicos.

- Tratamientos microbiologicos.

Ensayos de medida directa de las caracteristicas de agua:

- Ensayos fisico-quimicos

- Ensayos microbiologicos.

Biologia aplicada al tratamiento de aguas:

- DBO.

- Microorganismos: tipos, clasificacion, requerimientos nutricionales.

- Ecologia microbiana.

- Control microbiano.

- Microorganismos indicadores.

SCORM 5. TRATAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE AIRE.

Composición y características del aire como gas.

Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.

Tratamientos finales.

Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.

Climatización del aire.

Estado higrométrico.

Áreas especiales.

Esterilización del aire.

Zonas limpias.

Mantenimiento y control de esterilidad.

SCORM 6. INTERPRETACIÓN DE DIAGRAMAS P&I PARA LOS SERVICIOS, LECTURA Y ANÁLISIS DE DATOS PARA LOCALIZAR DESVIACIONES.

Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.

Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.

Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.

Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.

UNIDAD FORMATIVA 2. CONTROL Y MEJORA DE PROCESO EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

SCORM 1. HOJAS DE PROCESO EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.

Estructura y redacción de hojas de proceso.

Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.

Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.

SCORM 2. CONTROL DE LAS OPERACIONES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Cumplimentación de la hoja de proceso.

Control de pesos y cargas de MP.

Orden en los procesos.

Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.

Control de limpieza de salas y utensilios.

Contaminaciones cruzadas.

Control de desinfección de salas y utensilios.

Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.

SCORM 3. ANÁLISIS DE DATOS DE PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.

Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.

Breve estudio estadístico de los datos históricos.

Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes.

Redacción de informes sobre las desviaciones.

SCORM 4. PROPUESTA DE MEJORAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.

Acciones correctoras propuestas.

Registro de acciones y efectos.