MF0050_2 Instalaciones, Servicios y Equipos de Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines
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En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la elaboración de productos farmacéuticos y afines dentro del área profesional de la farmaquímica. Así, con el presente scorm se pretende aportar los conocimientos necesarios acerca de las instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
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CAMPO DE CONOCIMIENTO 1. INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
UNIDAD FORMATIVA 1. TRATAMIENTOS CON CALOR Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
SCORM 1. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Calor y Temperatura:
- Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades.
- Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
* El calor como forma de transmisión de la energía.
* Estados de la materia (cambios de estado).
* Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
* Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
El proceso de combustión:
- Tipos de combustibles y comburentes.
- Introducción a los quemadores.
- Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.
SCORM 2. EQUIPOS DE GENERACIÓN DE CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
Identificación y funcionamiento de equipos.
Análisis de información real de procesos y equipos.
Reglamento de aparatos a presión.
Dispositivos de seguridad.
Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.
SCORM 3. CALDERAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Generalidades sobre calderas, definiciones:
- Elementos.
- Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador.
- Requisitos de seguridad
- Clasificación de calderas según sus características principales.
- Superficie de calefacción: superficie de radiación y de convección.
- Transmisión de calor en calderas.
- Tipos de caldera según su disposición.
- Tipos de caldera según su circulación.
Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:
- Hogares. Lisos y ondulados.
- Cámaras de hogar.
- Tubos. Tirantes y pasadores.
- Fijación de tubos a las placas tubulares.
- Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas.
- Cajas de humos.
- Puertas de registro: hombre, cabeza, mano y expansión de gases.
Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:
- Hogar.
- Haz vaporizador.
- Colectores.
- Tambores y domos.
- Fijación de tubos a tambores y colectores.
- Puertas de registro y expansión de gases.
- Economizadores.
- Calentadores de aire.
- Sobrecalentadores.
- Recalentadores.
- Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas.
- Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.
Accesorios y elementos adicionales para calderas:
- Válvulas de paso. Asiento y compuerta.
- Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco.
- Válvulas de seguridad.
- Válvulas de descarga rápida.
- Válvulas de purga continua.
- Indicadores de nivel. Grifos y columna.
- Controles de nivel por flotador y por electrodos.
- Limitadores de nivel termostático.
- Bombas de agua de alimentación.
- Inyectores de agua.
- Caballetes y turbinas para agua de alimentación.
- Manómetros y termómetros.
- Presostatos y termostatos.
- Tipos de quemadores.
- Elementos del equipo de combustión.
Tratamiento de agua para calderas:
- Características del agua para calderas.
- Descalcificadores y desmineralizadotes.
- Desgasificación térmica y por aditivos.
- Regularización del pH.
- Recuperación de condensados.
- Régimen de purgas a realizar.
Conducción de calderas y su mantenimiento:
- Primera puesta en marcha: inspecciones.
- Puesta en servicio.
- Puesta fuera de servicio.
- Causas que hacen aumentar o disminuir la presión.
- Causas que hacen descender bruscamente el nivel.
- Comunicación o incomunicación de una caldera con otras.
- Mantenimiento de calderas.
- Conservación en paro prolongado.
- Revisión de averías.
Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.
SCORM 4. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Agentes desinfectantes y fumigadores.
Planta de tratamiento.
Esterilización por calor.
Esterilización por calor húmedo.
Esterilización por calor seco.
Esterilización por radiación.
Esterilización por oxido de etileno.
Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:
- Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización.
- Clasificación de zonas y equipos.
- Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estéril.
UNIDAD FORMATIVA 2. USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
SCORM 1. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.
SCORM 2. MANEJO DE LAS AGUAS DE PROCESO.
Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
Caducidad del agua según su calidad.
Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:
- Tratamientos físicos.
- Tratamientos químicos.
- Tratamientos microbiológicos.
Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
Ensayos de medida directa de características de agua.
SCORM 3. TRATAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y USO DE AIRE Y GASES INERTES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:
- Modos de trabajo según la clasificación de las salas.
- Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.
Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.
UNIDAD FORMATIVA 3. SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES
SCORM 1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.
El trabajo y la salud.
Los riesgos profesionales.
Factores de riesgo.
Consecuencias y daños derivados del trabajo:
- Accidente de trabajo.
- Enfermedad profesional.
- Otras patologías derivadas del trabajo.
- Repercusiones económicas y de funcionamiento.
Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
- La ley de prevención de riesgos laborales.
- El reglamento de los servicios de prevención.
- Alcance y fundamentos jurídicos.
- Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:
- Organismos nacionales.
- Organismos de carácter autonómico.
SCORM 2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.
Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
Riesgos asociados al medio de trabajo:
- Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
- El fuego.
Riesgos derivados de la carga de trabajo:
- La fatiga física.
- La fatiga mental.
- La insatisfacción laboral.
La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
- La protección colectiva.
- La protección individual.
Señalización de seguridad y enclavamientos.
Sistemas de alarmas y de protección.
Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
SCORM 3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.
Orden en los procesos.
Limpieza de la sala y los utensilios.
Evitar contaminaciones cruzadas.
Operaciones de etiquetado de equipos y área.
SCORM 4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.
Incidencia y desviación.
Comunicación de incidencias y desviaciones.
Planes de emergencia.
Procedimientos de actuación y evacuación.
Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
SCORM 5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
Utilización de elementos de protección individual.
Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
Manipulación manual de cargas.
SCORM 6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.
Hojas de seguridad de productos.
Recogida y segregación selectiva de residuos.
Control de derrames.
Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
Factores medioambientales del puesto de trabajo.
Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
Manipulación de cargas.
Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
Anomalías de proceso:
- Tipos de anomalías y desviaciones.
- Acciones correctoras.
- Registro de acciones y efectos.
Interesados en MF0050_2 Instalaciones, Servicios y Equipos de Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines
Este scorm está dirigido a los profesionales del mundo de la química, dentro del área profesional de la farmaquímica, y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con las instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines, dentro de la industria farmacéutica.
Duración sugerida para este contenido: 160 horas