MF0050_2 Instalaciones, Servicios y Equipos de Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines

CAMPO DE CONOCIMIENTO 1. INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. TRATAMIENTOS CON CALOR Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

SCORM 1. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Calor y Temperatura:

- Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades.

- Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines:

* El calor como forma de transmisión de la energía.

* Estados de la materia (cambios de estado).

* Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).

* Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).

Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.

El proceso de combustión:

- Tipos de combustibles y comburentes.

- Introducción a los quemadores.

- Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.

SCORM 2. EQUIPOS DE GENERACIÓN DE CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Identificación y funcionamiento de equipos.

Análisis de información real de procesos y equipos.

Reglamento de aparatos a presión.

Dispositivos de seguridad.

Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.

Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

SCORM 3. CALDERAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Generalidades sobre calderas, definiciones:

- Elementos.

- Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador.

- Requisitos de seguridad

- Clasificación de calderas según sus características principales.

- Superficie de calefacción: superficie de radiación y de convección.

- Transmisión de calor en calderas.

- Tipos de caldera según su disposición.

- Tipos de caldera según su circulación.

Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:

- Hogares. Lisos y ondulados.

- Cámaras de hogar.

- Tubos. Tirantes y pasadores.

- Fijación de tubos a las placas tubulares.

- Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas.

- Cajas de humos.

- Puertas de registro: hombre, cabeza, mano y expansión de gases.

Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:

- Hogar.

- Haz vaporizador.

- Colectores.

- Tambores y domos.

- Fijación de tubos a tambores y colectores.

- Puertas de registro y expansión de gases.

- Economizadores.

- Calentadores de aire.

- Sobrecalentadores.

- Recalentadores.

- Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas.

- Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.

Accesorios y elementos adicionales para calderas:

- Válvulas de paso. Asiento y compuerta.

- Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco.

- Válvulas de seguridad.

- Válvulas de descarga rápida.

- Válvulas de purga continua.

- Indicadores de nivel. Grifos y columna.

- Controles de nivel por flotador y por electrodos.

- Limitadores de nivel termostático.

- Bombas de agua de alimentación.

- Inyectores de agua.

- Caballetes y turbinas para agua de alimentación.

- Manómetros y termómetros.

- Presostatos y termostatos.

- Tipos de quemadores.

- Elementos del equipo de combustión.

Tratamiento de agua para calderas:

- Características del agua para calderas.

- Descalcificadores y desmineralizadotes.

- Desgasificación térmica y por aditivos.

- Regularización del pH.

- Recuperación de condensados.

- Régimen de purgas a realizar.

Conducción de calderas y su mantenimiento:

- Primera puesta en marcha: inspecciones.

- Puesta en servicio.

- Puesta fuera de servicio.

- Causas que hacen aumentar o disminuir la presión.

- Causas que hacen descender bruscamente el nivel.

- Comunicación o incomunicación de una caldera con otras.

- Mantenimiento de calderas.

- Conservación en paro prolongado.

- Revisión de averías.

Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.

SCORM 4. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Agentes desinfectantes y fumigadores.

Planta de tratamiento.

Esterilización por calor.

Esterilización por calor húmedo.

Esterilización por calor seco.

Esterilización por radiación.

Esterilización por oxido de etileno.

Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:

- Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización.

- Clasificación de zonas y equipos.

- Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estéril.

UNIDAD FORMATIVA 2. USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

SCORM 1. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.

Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.

Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.

Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.

SCORM 2. MANEJO DE LAS AGUAS DE PROCESO.

Almacenamiento de los distintos tipos de agua.

Registro de parámetros microbiológicos y químicos.

Caducidad del agua según su calidad.

Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.

Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:

- Tratamientos físicos.

- Tratamientos químicos.

- Tratamientos microbiológicos.

Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.

Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.

Ensayos de medida directa de características de agua.

SCORM 3. TRATAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y USO DE AIRE Y GASES INERTES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.

Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.

Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.

Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.

Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:

- Modos de trabajo según la clasificación de las salas.

- Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.

Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.

Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.

Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.

UNIDAD FORMATIVA 3. SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

SCORM 1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

El trabajo y la salud.

Los riesgos profesionales.

Factores de riesgo.

Consecuencias y daños derivados del trabajo:

- Accidente de trabajo.

- Enfermedad profesional.

- Otras patologías derivadas del trabajo.

- Repercusiones económicas y de funcionamiento.

Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:

- La ley de prevención de riesgos laborales.

- El reglamento de los servicios de prevención.

- Alcance y fundamentos jurídicos.

- Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.

Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:

- Organismos nacionales.

- Organismos de carácter autonómico.

SCORM 2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.

Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.

Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.

Riesgos asociados al medio de trabajo:

- Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.

- El fuego.

Riesgos derivados de la carga de trabajo:

- La fatiga física.

- La fatiga mental.

- La insatisfacción laboral.

La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:

- La protección colectiva.

- La protección individual.

Señalización de seguridad y enclavamientos.

Sistemas de alarmas y de protección.

Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

SCORM 3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

Orden en los procesos.

Limpieza de la sala y los utensilios.

Evitar contaminaciones cruzadas.

Operaciones de etiquetado de equipos y área.

SCORM 4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

Incidencia y desviación.

Comunicación de incidencias y desviaciones.

Planes de emergencia.

Procedimientos de actuación y evacuación.

Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

SCORM 5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.

Utilización de elementos de protección individual.

Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.

Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.

Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.

Manipulación manual de cargas.

SCORM 6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Hojas de seguridad de productos.

Recogida y segregación selectiva de residuos.

Control de derrames.

Factores de riesgo. Sensibilizaciones.

Factores medioambientales del puesto de trabajo.

Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.

Manipulación de cargas.

Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.

Anomalías de proceso:

- Tipos de anomalías y desviaciones.

- Acciones correctoras.

- Registro de acciones y efectos.