Scorm de Auditor Certificador de Garantía de Calidad Farmacéutica: Fabricación y Distribución

SCORM 1. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Estructura básica de la industria farmacéutica

- Zona de producción

- Zona de almacenamiento

- Zona de control de calidad

- Zonas auxiliares

SCORM 2. FASES DEL DISEÑO DE FÁRMACOS

Etapas de investigación de un medicamento

Principales factores en el desarrollo de fármacos

- Fase de descubrimiento

- Fase preclínica

- Fase clínica

- Fase de aprobación y registro

- Fase de desarrollo químico farmacéutico

Distribución farmacéutica

Técnicas y métodos de evaluación de trabajos

SCORM 3. MATERIALES BÁSICOS DEL LABORATORIO

Clasificación de los materiales de laboratorio

- Materiales de vidrio

- Materiales de plástico

- Otros materiales

Instrumentos y aparatos más utilizados en el laboratorio

- Balanzas

- Centrífugas

- Utensilios básicos de laboratorio

Material volumétrico

- Probeta

- Pipeta

- Bureta

- Matraz aforado

SCORM 4. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Condiciones ambientales de fabricación

- Temperatura

- Humedad

- Presión

- Iluminación

Validación del proceso de fabricación

Operaciones básicas en la industria farmacéutica

SCORM 5. PARÁMETROS FISICOQUÍMICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Pérdida de peso

Humedad

Granulometría

Dureza

Espesor

Velocidad de desintegración

Medidas

- Medición del peso de cuerpos

- Medición de líquidos

Apariencia

pH

Densidad

- Densidades de sustancias sólidas

- Densidades de sustancias líquidas

SCORM 6. OPERACIONES FARMACÉUTICAS BÁSICAS

Evaporación

División de sólidos

Extracción de componentes

- Método de extracción mecánica

- Método de extracción por solventes

Homogeneización de componentes

Tamización

Técnicas de desecación

Liofilización

Granulación

Esterilización

- Métodos físicos

- Métodos químicos

SCORM 7. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

REACH

CLP

Fichas Internacionales de Seguridad Química

Reactividad de los productos químicos

Normas de orden y limpieza en la planta farmacéutica

Riesgos en la planta farmacéutica

- Principales riesgos en las plantas farmacéuticas

- Riesgos de los productos químicos

- Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras

SCORM 8. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA FARMACÉUTICA

Introducción al concepto de calidad

Los tres niveles de la calidad

Etapas del control de la calidad

- 1ª Etapa: Desarrollo de la calidad a través de la inspección del producto

- 2ª Etapa: Desarrollo de la calidad a través del control de calidad

- 3ª Etapa: Desarrollo de la calidad a través del aseguramiento de la calidad

- 4ª Etapa: Desarrollo de la calidad a través de la gestión de calidad total